目前，醫療機構主要采用兩種模式開展干細胞臨床研究，一是由醫療機構自行制備干細胞制劑；二是與制備機構合作，由合作機構提供干細胞制劑。

在以臨床治療為核心的干細胞產業下游，醫院和企業合作的模式越來越常見，這種模式也取得了顯著的成效，近年來越來越受重視。

今年，國內地方政府頻頻發文支持有資質的醫院與符合條件的科技企業合作申報和開展干細胞臨床研究，又或者是發文促進醫療機構和制備機構合作有序開展干細胞臨床研究，給我國干細胞臨床研究的開展帶來新發展機遇。

新政策有利于醫療機構

合作開展干細胞臨床研究

就在11月29日，北京市衛生健康委員會印發了《醫療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質量管理指南》。原文指出：該指南適用于醫療機構依照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》與制備機構合作，并由其提供干細胞制劑進行臨床研究時，醫療機構對干細胞制劑的質量管理。

年中，廣州市政府發布《廣州市支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務促進社會辦醫加快發展實施方案》，支持有資質的醫院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細胞臨床研究工作。

這些文件的出臺，對促進我國干細胞臨床研究規范有序開展有重要意義。符合條件的社會力量或制備機構已經在我國干細胞行業發展中起到了重要的作用，醫療機構與制備機構合作開展的一些臨床研究項目也取得了突破性進展。

專家呼吁重視企業的力量

干細胞行業的發展需要產學研政綜合推動，符合條件的社會力量或者制備機構的力量已經成為了發展的不可或缺因素。

中國科學院院士周琪曾表示，“干細胞再生醫學需要的不僅是財政撥款，更加需要轉化落地。要實現干細胞再生醫學的持續發展，不在于科研機構和醫院，而在于企業，否則路子會越走越窄。”

類似的聲音并不少。去年，在四川大學華西醫院干細胞臨床研究學術委員會和倫理專委會成立大會上，華西醫院李為民院長在發言中表示，臨床研究是醫院科技創新的重要內容，鼓勵與企業合作開展干細胞臨床研究。

中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析，“干細胞的研發應用需巨額資金投入，大企業的加入無疑將加快這一進程，同時也將推動干細胞質量標準體系的完善?！?/span>

企業的質量管理體系是關鍵

作為一種新型的生物治療產品，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程中，每一階段都須對所使用的干細胞制劑在細胞質量、安全性和生物學效應方面進行相關的研究和質量控制。

干細胞是一種活的制劑，其制備需要完善的管理體系，因而制備機構的質量管理體系對干細胞臨床研究至關重要。

北京衛健委頒布的《醫療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質量管理指南》強調了對干細胞制劑制備質量管理體系的全面評估：在合作前，醫療機構應當全面考察制備機構的質量管理體系，并在合作中對其干細胞制劑制備管理體系運行情況進行持續評估。不符合要求的制備機構或持續評估仍不符合要求的制備機構不能作為合作機構。

根據中國醫藥生物技術協會發布的《干細胞制劑制備質量管理自律規范》，干細胞制劑的制備應遵循《藥品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則及其相關規定以及其他適用的規范性文件；干細胞制劑制備機構應建立符合 GMP 要求、完整的干細胞制劑制備質量管理體系，并設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責；制備機構應根據每種干細胞制劑的特性及其制備工藝進行風險評估，并建立合理的質量管理策略。

這也就意味著，將來在干細胞制劑制備質量管理體系建設上擁有強實力的制備機構將會迎來更多機會。

今年，我國干細胞臨床研究備案機構數量增至114家，同時新增了近20個干細胞臨床研究備案，與往年相比這種增長趨勢更加顯著了。隨著更多具有實力、并且符合條件的制備機構的加入，我國干細胞臨床研究有望取得更大的進展。