2019年才剛剛啟程，國內細胞治療領域便傳來了多個好消息。在北京市和深圳市公布的新增醫療服務價格項目規范中，多個細胞治療（組織工程）相關項目在列。這也就意味著，這些細胞治療（組織工程）項目已經進入臨床應用階段，為患者服務。

自體細胞（組織工程）治療技術

進入臨床應用

根據北京市衛健委以及深圳市發改委發布的新增醫療服務價格項目的通知，自體軟骨細胞移植術、自體細胞修復股骨頭壞死組織、基于自體細胞的組織工程軟骨治療關節軟骨損傷以及富血小板血漿（PRP）治療術等進入了臨床應用階段，并且確定了價格標準。

根據官方信息，自體軟骨細胞移植術和富血小板血漿(PRP)注射術在深圳市非營利性醫療機構均可實施；在北京市，解放軍總醫院、中國中醫科學院望京醫院、北京市第一中西醫結合醫院都可以提供富血小板血漿（PRP）治療術，關節軟骨損傷的組織工程軟骨治療和股骨頭壞死組織工程技術修復術在解放軍總醫院可以做，價格分別為64000元和46000元。

此外，2018年9月，臺灣衛生福利部門發布了有關細胞治療的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，正式開放了6項細胞治療的臨床應用，包括自體周邊血干細胞移植、自體免疫細胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T細胞輸入療法）、自體脂肪干細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質干細胞移植、自體軟骨細胞移植術，于2018年9月6日正式實施。

表格來源：干細胞之家

還有很多細胞療法將進入臨床應用

從上述的統計中可知，以上進入臨床應用的項目均屬于自體細胞治療，在北京的一些醫院和深圳醫療機構以醫療服務項目規范確定價格標準。這些定價的項目中，大多數與骨損傷相關。事實上，還有很多其他疾病也在等待著細胞治療技術來滿足臨床治療的需求。

當前，國內細胞治療以藥品形式申報的勢頭正在快速增長，以藥品的監管模式來管理細胞治療在國內也越來越清晰。國家政策正在全力支持細胞藥物的申報注冊，以滿足更為龐大的臨床需求。例如，國家衛生健康委員會刊發的《關于政協十三屆全國委員會第一次會議第4443號（醫療體育類434號）提案答復的函》就明確指出，全力支持細胞治療產品申報藥物注冊。 

截止2018年年底，國內共有41個細胞治療產品獲得受理，有自體細胞療法也有異體細胞療法。細胞的種類也更加廣泛，包括間充質干細胞、免疫細胞等，涉及到的疾病種類也越來越豐富。具體而言，獲得受理的41個細胞治療產品中，35個屬于免疫細胞治療相關產品，5個為間充質干細胞治療產品，1個為肌母細胞。

目前，針對癌癥的CAR-T細胞治療產品已經有7個的IND（新藥臨床試驗）申請獲得了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）批準。

說到針對的適應癥，我國還有很大的發展空間。例如，獲受理的間充質干細胞治療產品中，涉及的疾病種類包括膝骨關節炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結腸炎，仍有許多適應癥等待干細胞治療產品來攻破。比如國外針對漸凍癥、帕金森等疾病的干細胞治療產品有些已經進入到了臨床試驗后期，國內在這一領域仍待突破空白。

總而言之，隨著政策逐漸明朗和開放，未來進入臨床應用的細胞療法或將是一種以藥品形式上市的細胞治療產品，針對的適應癥也可能比目前被納入醫療服務項目的細胞治療技術更加廣泛。獲得臨床批件的細胞治療項目均有望成為下一個上市并進入臨床應用的細胞治療產品。

展望

細胞治療產品在我國的上市并不遙遠。國家頒布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》對細胞治療產品的臨床研究設計進行了指導，例如可根據研究進度分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗兩個部分，大大減少臨床試驗所需要的時間。

2018年，多款細胞藥物申請（諸如CAR-T細胞治療產品）獲得了優先審評，入選理由為使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥物申請。國家食品藥品監管總局藥品審評中心業務管理處處長溫寶書表示，“通過對這些藥物的優先審評，我國創新藥、臨床急需用藥上市時間從改革前的7到8年縮短到2到3年。 ”

無論是作為醫療服務項目還是作為藥品上市，細胞治療技術的轉化落地已經迎來了新階段，希望在不久的將來，更多的病人能夠使用上這種療法，得以戰勝病魔。

參考資料：

【1】深圳市發改委：http://www.szpb.gov.cn/fgzl/jgzc/jggl2/201812/t20181229_14965494.htm

【2】北京市衛健委：

http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk/tzgg/201811/t20181121_255003.htm

【3】2018年國內細胞治療產品受理情況盤點

轉發自干細胞公眾號